行业标准 I 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求征求意见稿重磅发布

近期，为规范试剂盒注册申报和技术审评工作，加强和规范该类产品的上市准入要求，国家药品监督管理局发布了《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》的征求意见稿，填补了该领域的空白。

本标准的起草单位有北京市医疗器械检验所，上海市徐汇区中心医院，深圳华大基因股份有限公司，美康生物科技股份有限公司，上海市临床检验中心，山东省食品药品审评查验中心等权威机构。我公司作为验证单位之一，也全面参与其中。本标准对试剂盒的溯源性、线性、重复性、批间差、准确度、定量限、检出限、稳定性等内容作了详细要求。该标准内容丰富全面，且极具权威性。